ابلاغ اصلاحیه برخی مواد دستور‌العمل جامع ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی و مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام

به گزارش فاخته به نقل از روابط عمومی سازمان دامپزشکی کشور، «دکتر محسن مهدوی‌نژاد» مدیرکل دفتر دارو و درمان این سازمان در گفتگویی با خبرنگار پایگاه اطلاع رسانی سازمان دامپزشکی کشور اعلام کرد: با هدف قانونمندی، شفافیت و چابک سازی فعالیت‌های مرتبط با امور ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی و به استناد ماده 8 آیین نامه اجرایی بند ز ماده 3 و مواد 7 و 8 و 9 قانون سازمان دامپزشکی کشور برخی مفاد دستورالعمل جامع ثبت جهت نیل به اهداف مدنظر و به شرح ابلاغیه شماره 22801/10/403 مورخ 16/03/1403 معاون وزیر و ریاست محترم سازمان دامپزشکی کشور اصلاح گردید.
 
وی اظهار اشت: برخی مواد اصلاح شده به شرح ذیل است:
 
1- باز تعریف شخصیت حقیقی و حقوقی ثبت کننده دارو و مواد بیولوژیک دامپزشکی
 
2- تفکیک شرح عملیاتی فرایند صدور گواهی ثبت (موضوع 5 آیین نامه اجرایی) از فرایند صدور مجوز ورود (موضوع ماده 6 آیین نامه)
 
3- تعیین تکلیف و احصاء مستندات ضروری برای ترخیص کالاهای وارداتی که بارگیری و حمل آنها از محل کشور مبدا تولید کالا انجام نپذیرفته است.
 
 4- بازتعریف جامع و کامل الزامات پرونده های جامع اطلاعاتی دارو و مواد بیولوژیک مشتمل بر مواد اولیه مشتمل بر ماده موثر (API)، مواد جانبی (Excipient) و محصول آماده مصرف 
 
5- اصلاح تعریف گواهی ثبت براساس بند ف ماده 1 آیین نامه
 
 6- اصلاح تعریف گواهی فروش و تفکیک مستندات ارائه گواهی فروش بر اساس دارو، واکسن، ضدعفونی کننده، سم و افزودنی خوراک دام
 
 7- تعیین مستندات لازم و نحوه لگالایز نمودن مدارک ثبتی
 
 8- استانداردسازی تعیین تشابه/ عدم تشابه مواد اولیه و محصولات آماده مصرف اقلام دارویی وارداتی
 
 9- باز تعریف اعضای کمیته فنی دفتر دارو و درمان
 
 10- باز تعریف اعضای کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی
 
 11- تفکیک اعضاء و شرح وظایف کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی از کمیسیون ثبت مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام 
 
12- به روزرسانی شرح وظایف کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی
 
 13- قانونمندسازی شرایط و ضوابط تعیین عمر قفسه‌ای جهت ترخیص دارو و مواد مصرفی دامپزشکی
 
 14- تعیین ضوابط و شرایط مدت اعتبار گواهی ثبت بر اساس نوع داروی ثبتی و ارزیابی مخاطرات داروهای دامپزشکی

خبرهای حوزه دامپزشکی و صنایع دام و طیور را در کانال تلگرامی فاخته دنبال کنید. (کلیک کنید)

دیدگاه خود را در خصوص این گزارش، از قسمت نظرات، به اشتراک بگذارید.